Форма Cv на русском

Картинка

Добавил: admin
Формат файла: RAR
Оценка пользователей: Рейтинг (4,3 из 5)
Дата добавления: 25.03.2018
Скачиваний: 578 раз(а)
Проверен Dr.Web: Вирусов нет

Скачать

Краткое содержание протокола клинического исследования. Может быть использован как базовый документ, на основании которого форма Cv на русском компании принимается решение начать подготовительную фазу исследования, или для предварительного обсуждения с потенциальными исследователями. Abridged application: сокращенная заявка на регистрацию нового препарата.

Особая, «упрощенная» процедура регистрации фармацевтического продукта в Европейском союзе. Аналог Abbreviated new drug application в США.

Форма Cv на русском

Процесс поступления вещества из места введения в системный кровоток. Официальный ответ FDA по поводу регистрации продукта.

Аналогичная процедура имеется и в других странах. Active treatment concurrent control study. Active ingredient: активное вещество, активный ингредиент.

Active pharmaceutical ingredient, Active substance. Active pharmaceutical ingredient: активный фармацевтический ингредиент.

Фармакологически активная часть лекарственного препарата. ФЗ 61: фармацевтические субстанции -лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Active ingredient, Active pharmaceutical ingredient. Встречающиеся термины: активное cv, активный ингредиент, активный фармацевтический ингредиент, действующее вещество, фармацевтическая субстанция. Active treatment concurrent control study: клиническое исследование с активным контролем. Русском клиническое форма, в котором для сравнения используется на контроль — чаще всего хорошо известное лекарственное средство.

Форма Cv на русском

Способ оценки общего состояния пациента, который может быть модифицирован для разных медицинских исследований. Внесение изменений в процесс клинического исследования. Требует периодической оценки накопленных в ходе клинического исследования данных.

Существуют как минимум две трактовки этого термина. Например, клиническое исследование начинается с условием, что субъекты будут распределяться в группы в пропорции 50 : 50. Спустя какое-то время проводится промежуточный анализ, по результатам которого принимается решение, что пациенты будут распределяться в группы «исследуемый препарат» и «препарат сравнения» в пропорции 75 : 25. Когда изменение схемы рандомизации является способом избежать дисбаланса между группами.

Представим, что в исследовании с небольшим объемом выборки в одну группу случайно попадает существенно большее количество женщин, чем мужчин. Для того чтобы сохранить баланс между группами по половому признаку, схема рандомизации соответствующим образом меняется. Критерии подбора целевой популяции для конкретного научного исследования. До начала клинического исследования исследовательскому центру или исследователю могут потребоваться средства для приобретения оборудования, расходных материалов или для привлечения дополнительного штата.

Обзор

Форма Cv на русском

Эти средства могут быть выделены спонсором до начала набора форма Cv на русском исследования. При этом согласовывается, должен ли исследователь вернуть выделенные средства спонсору, если он не включит в исследование запланированное количество пациентов. ФЗ 61: реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации. Встречающиеся термины: неблагоприятная лекарственная реакция, побочная реакция, побочный эффект.

НС: любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Advisory committee: консультативный совет, консультативный комитет. Age-sex register: список субъектов по полу и возрасту. Список субъектов исследования, составленный с учетом пола и возраста.

Aim of a study: цель исследования. Чаще всего встречается в значении «распределение субъектов по группам» в сравнительном исследовании. Alpha error: ошибка первого рода, ошибка альфа. В клинических исследованиях это вероятность того, что одно лечение будет считаться эффективнее другого, когда в действительности это различие отсутствует.

Примеры

Тяжелая генерализованная форма анафилаксии, которая может приводить к внезапному нарушению дыхания, коллапсу, остановке сердца и смерти. Тип реакции гиперчувствительности, возникающий у человека, предварительно сенсибилизированного антигеном. Наука о природе и свойствах лекарств и их действии у разных видов животных. Фармакологическое изучение лекарств у животных, как правило, предшествует исследованию у человека.

Animal testing: изучение на животных. Установленные официальными правилами исследования, которые проводятся на животных. Applicable regulatory requirements: нормативные требования. Встречающийся термин: требования официальных инстанций.

Application dossier: регистрационное досье на препарат. Набор документов, предоставляемый в уполномоченные органы для регистрации препарата.

Approval in relation to institutional review board: утверждение экспертным советом организации. Archiving of clinical trial data: архивирование данных клинического исследования. Позволяет определить скорость и полноту всасывания, биодоступность и биоэквивалентность.

Compendium Data Sheet: Компендиум инструкций по применению Ассоциации британской фармацевтической промышленности. НС: комплексная и независимая проверка деятельности и документации, относящихся к клиническому исследованию.

НС: документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита. Audit report: отчет об аудите. НС: письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита. НС: документация, позволяющая восстановить ход событий.

Информация кодируется относительной шириной этих линий. Штрихкод может использоваться для идентификации препаратов, необходимых для проведения исследования, а также индивидуальных регистрационных карт. Результаты обследований субъекта, проводимых в начале клинического исследования, до применения исследуемого препарата. Номер конкретной серии лекарственного средства.