План Управления Рисками Фармаконадзор пример

Картинка

Добавил: admin
Формат файла: RAR
Оценка пользователей: Рейтинг (4,4 из 5)
Дата добавления: 19.04.2018
Скачиваний: 4247 раз(а)
Проверен Dr.Web: Вирусов нет

Скачать

Please forward this error screen to 212. Фармаконадзор как составляющая государственной политики оборота лекарственных средств. В докладе будут освещены изменения и дополнения, внесенные приказом МЗ Украины от 29. 1005 в приказ МЗ Украины от 27.

ЛС, и оценки эффективности предпринятых мер по устранению или минимизации рисков, а также создание планов управления рисками с детальным описанием мероприятий по устранению или минимизации рисков. В докладе будут представлены МО, выявленные в процессе анализа карт-сообщений о ПР ЛС, полученных от врачей Украины в 2011г. Программа семинара день 1: 19 марта 2014 г.

Приглашаем Вас принять участие в работе авторского монотематического семинара к м н. Может измениться время проведения мастер-классов. Может измениться время проведения мастер-классов.

Программа дата Время Мероприятие Место проведения 30. Представление проекта «Демократия дословно» и участников семинара. Их появление ознаменовало собой внедрение инновационных медицинских технологий в клиническую практику и создало новые возможности лечения и профилактики тяжелых заболеваний.

На сегодняшний день большинство имеющихся в обращении биотехнологических препаратов являются оригинальными разработками. Речь идет о воспроизведенных биотехнологических лекарственных препаратах, которые в скором времени, по прогнозам экспертов, займут прочные позиции в клинической практике благодаря своим терапевтическим возможностям и умеренной по сравнению с оригинальными биотехнологическими препаратами цене.

Этот термин возник в результате сокращения довольно длинного словосочетания, которым именуют эту категорию официальные документы. Иногда эту категорию лекарственных препаратов называют также «биодженериками».

Однако это вряд ли верно, поскольку действующее вещество воспроизведенного фармаконадзор препарата, в отличие от классических ЛС с определенной молекулярной структурой, не полностью идентично оригинальному веществу. Пример неполной идентичности являются различные организмы, на которые фиксируется целевой управления, а рисками другие план получения, очистки или иные способы гликозилирования.

Краткий анализ

Все это влияет на фармакокинетику и иммуногенность. В последнее время часто употребляется также термин Follow-on-Biologicals. Под ним понимают действительно новые, собственные разработки производителей по известным прототипам.

При этом определено, что этот аналогичный биологический лекарственный продукт следует отличать от традиционных воспроизведенных ЛС, которые являются «по существу аналогичными лекарственными продуктами, т. А в отношении биотехнологических воспроизведенных продуктов сохраняется термин «аналогичный биологический лекарственный план Управления Рисками Фармаконадзор пример». Таким образом, даже терминологически эти понятия разделены и четко идентифицированы.

Примеры

Наряду с терминологическим разнообразием существуют различные варианты определяющих признаков. Процедуры регистрации и надзора в отношении биосимиляров более сложные, чем для классических дженериков. Биосимиляры проходят тщательную экспертизу в Комиссии по ЛС для применения у человека ЕС, и при ее положительных результатах Европейская комиссия дает разрешение на их обращение в Евросоюзе. Если биологическое лекарственное средство, аналогичное биологическому референтному лекарственному средству, не соответствует содержащимся в определении дженерика условиям, поскольку, в частности, субстанция или процесс производства биологического лекарственного средства отличается от таковых у биологического референтного лекарственного средства, то должны быть представлены результаты собственных доклинических или клинических исследований. Вид и количество требующихся дополнительных данных должны соответствовать критериям Приложения 1 и детализирующим рекомендациям».

ЕМЕА разработало целый ряд соответствующих рекомендаций и руководств. Уже в октябре 2005 г. В этом руководстве сформулирована концепция биоаналогичных ЛС, т. В нем же содержатся рекомендации по выбору референтного продукта и ссылки на углубленные рекомендации, например по требованиям к качеству, по аспектам разработки на этапах доклинических и клинических исследований.

Таким образом, руководство содержит все основные положения в отношении биосимиляров. Согласно этим требованиям на основе адекватных, соответствующих актуальному состоянию науки, валидированных аналитических методов должно проводиться сравнение воспроизведенного и референтного продуктов по качеству как активной субстанции, так и готовых лекарственных форм. При этом анализируются физико-химические свойства, биологическая активность и профиль загрязнения. В том случае, если аналогичность этих параметров у воспроизведенного и референтного препаратов подтверждается, может быть рекомендована программа ограниченных доклинических и клинических исследований.

При этом под аналогичностью следует понимать то, что оба препарата по своим существенным физико-химическим и биологическим свойствам, а также по профилям побочных субстанций в высокой степени соответствуют друг другу — а именно, в пределах вариабельности серий разрешенного к применению референтного продукта. Вид и объем доклинических и клинических исследований зависит от результатов сравнения качества препаратов.

Скачать

В нем сформулированы основные требования к организации и проведению доклинических и клинических исследований. Это руководство содержит ряд приложений по различным видам биотехнологических ЛС, в которых установлено, какие именно доклинические и клинические исследования необходимо провести для регистрации того или иного лекарственного продукта. Установки даны с учетом специфических свойств и характеристик соответствующих препаратов. Строгие требования регуляторных органов к доказательству качества биосимиляров хорошо иллюстрирует следующий пример.

С учетом полученных данных разработали собственный процесс производства. Но прежде чем препарат был зарегистрирован и допущен к применению в 2008 г. I фазы, которое показало, что воспроизведенный препарат сравним с оригинальным.

После этого ЕМЕА потребовала провести еще одно клиническое исследование — III фазы, в нем участвовало 700 пациентов. В результате эффективность и хорошая переносимость биосимиляра были доказаны, и он был разрешен к применению в медицинской практике.

Фармаконадзор после ввода воспроизведенного биотехнологического лекарственного препарата в обращение также имеет особенности. Поскольку при проведении клинических исследований до регистрации, как правило, невозможно получить полные данные по иммуногенности, ЕМЕА требует проводить для всех биосимиляров дополнительно масштабные программы по постмаркетинговому фармаконадзору. Документация по программе должна быть представлена в ЕМЕА.